Διαφορά μεταξύ GMP και GLP Η διαφορά μεταξύ

GMP και GLP

. Οι "GMP" είναι καλές πρακτικές παρασκευής και η "GLP" είναι ορθές εργαστηριακές πρακτικές. Τόσο η ΟΠΠ όσο και η ΟΕΠ είναι κανονισμοί που διέπονται από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Αυτοί οι κανονισμοί επιβάλλονται για την εξασφάλιση της ασφάλειας και της ακεραιότητας των ναρκωτικών.

Κατά τη σύγκριση της ΟΕΠ και της ΟΠΠ, η προηγούμενη θεωρείται λιγότερο δαπανηρή και λιγότερο επαχθής. Ενώ οι ορθές εργαστηριακές πρακτικές εφαρμόζονται για μη κλινικές εργαστηριακές μελέτες, οι ορθές πρακτικές παρασκευής εφαρμόζονται για προϊόντα που έχουν αναπτυχθεί για χρήση από ανθρώπους.

Η FDA είχε υποβάλει πρόταση το 1976 για τη ρύθμιση των ορθών εργαστηριακών πρακτικών, αφού εντοπίσθηκαν ορισμένες ανωμαλίες στις μη κλινικές μελέτες. Οι κανονισμοί ΟΕΠ κωδικοποιήθηκαν το 1978 ως 21 Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών Μέρος 58. Η Καλή Βιομηχανική Πρακτική ιδρύθηκε το 1963 21 CFR Μέρος 211 ως η τρέχουσα Καλή Βιομηχανική Πρακτική για φαρμακευτικά προϊόντα.

Οι τομείς που εμπίπτουν στις ορθές εργαστηριακές πρακτικές είναι: προσωπικό και οργανωτικά, εγκαταστάσεις δοκιμών, εξοπλισμός, δοκιμές και έλεγχοι, αρχεία, αναφορές και πρωτόκολλα και διεξαγωγή μη κλινικών εργαστηρίων.

Οι περιοχές που εμπίπτουν στο πλαίσιο της ΟΠΠ είναι: εγκαταστάσεις και κτίρια, εξοπλισμός, παραγωγή, έλεγχος διεργασιών, συσκευασία και επισήμανση, εργαστηριακοί έλεγχοι και επιστραφέντα φάρμακα.

Κατά την εξέταση των πιστοποιητικών GMP, παρέχεται σε εκείνους που ασχολούνται με βιολογικές, βιοφαρμακευτικές, φαρμακευτικές και μεταποιητικές βιομηχανίες. Αυτές οι οντότητες θα αποκτήσουν την πιστοποίηση Καλών Παρασκευαστικών Πρακτικών. Για να λάβετε την πιστοποίηση, πρέπει να ολοκληρώσετε τέσσερα μαθήματα κατάρτισης.

Η πιστοποίηση των ορθών εργαστηριακών πρακτικών είναι για εργαστηριακές ρυθμίσεις. Όπως ακριβώς και η πιστοποίηση GMP, πρέπει να ολοκληρώσετε τέσσερα μαθήματα πιστοποίησης GLP.

Περίληψη:

1. Το "GMP" είναι καλή πρακτική παρασκευής και η "ΟΕΠ" είναι καλή εργαστηριακή πρακτική.

2. Ενώ η ορθή εργαστηριακή πρακτική εφαρμόζεται σε μη κλινικές εργαστηριακές μελέτες, εφαρμόζονται οι ορθές πρακτικές παρασκευής για προϊόντα που έχουν αναπτυχθεί για χρήση από ανθρώπους.

3. Οι κανονισμοί ΟΕΠ κωδικοποιήθηκαν το 1978 ως 21 Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών Μέρος 58. Η Καλή Βιομηχανική Πρακτική ιδρύθηκε το 1963 21 CFR Μέρος 211 ως τρέχουσα Καλή Βιομηχανική Πρακτική για φαρμακευτικά προϊόντα.

4. Τα πιστοποιητικά GMP δίνονται σε όσους συμμορφώνονται με την βιολογική, βιοφαρμακευτική και φαρμακευτική ανάπτυξη και τις βιομηχανίες παραγωγής. Αυτές οι οντότητες θα αποκτήσουν την πιστοποίηση Καλών Παρασκευαστικών Πρακτικών.

5. Οι περιοχές που εμπίπτουν στο πλαίσιο της ΟΠΠ είναι: οι εγκαταστάσεις και τα κτίρια, ο εξοπλισμός, η παραγωγή, ο έλεγχος της διεργασίας, η συσκευασία και η επισήμανση, οι εργαστηριακοί έλεγχοι και τα φάρμακα που επιστρέφονται / σώζονται.

6. Οι κανονισμοί ΟΕΠ κωδικοποιήθηκαν το 1978 και οι ορθές πρακτικές παρασκευής θεσπίστηκαν το 1963.